Tapk nariu

Jei norite tapti onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas“ nariu, užpildykite žemiau esančią formą. Tapdami bendrijos „Kraujas“ nariu, Jūs gausite pranešimus apie bendrijos veiklas, naujienas ir renginius.







Please leave this field empty.

Klinikiniai tyrimai

Klinikiniai tyrimai – tai savanorišku žmonių dalyvavimu pagrįsti moksliniai tyrimai, kuriais siekiama atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su gydymu. Pagrindinis klinikinių tyrimų tikslas – atrasti veiksmingus ir saugius įvairių ligų gydymo būdus.

Klinikinis tyrimas atliekamas pagal tam tikrą mokslinį planą – protokolą, jo metu dalyviams taikomos tam tikros intervencijos: skiriami vaistai, medicininės procedūros ar gyvenimo būdo pokyčiai. Tiriama nauja intervencija gali būti lyginama su kitomis, su įprastiniais gydymo būdais ar placebu (preparatais, kurie neturi jokių veikliųjų medžiagų). Klinikiniame tyrime palyginamasis gydymas gali būti ir neskiriamas.

Kai pradedamas naujo produkto arba gydymo metodo tyrimas, dažniausiai nėra žinoma, ar jis bus naudingas, ar žalingas, ar turės tokį patį poveikį sveikatai, lyginant su esamomis gydymo alternatyvomis. Tyrėjai siekia nustatyti skiriamo gydymo saugumą ir veiksmingumą, registruodami tam tikrus tyrime dalyvaujančio asmens sveikatos rodiklius.

Stebėjimo tyrimuose dalyvaujantys asmenys gauna įprastinį gydymą (tai gali būti vaistiniai preparatai, prietaisai ar procedūros), bet netaikomos specialios intervencijos. Pavyzdžiui, stebėjimo tyrime gali būti tiriami vyresnio amžiaus asmenys, siekiant daugiau sužinoti apie jų gyvenimo būdo įtaką širdies sveikatai.

Klinikinių tyrimų fazės (etapai)

Klinikinių tyrimai skirstomi į 4 fazes (etapus):

  1. I fazės klinikinių tyrimų metu vaistinis preparatas yra pirmą kartą skiriamas nedideliam skaičiui sveikų asmenų: tiriama, ar vaistinis preparatas saugus ir kaip jis toleruojamas. Taip pat nustatoma vaistinio preparato vartojimo forma (tabletės, skystis ar injekcijos) ir tinkamos dozės tolesniems tyrimams.
  2. II fazės klinikiniuose tyrimuose vaistinis preparatas pirmą kartą skiriamas pacientams, sergantiems tam tikra liga. Pagrindinis šios fazės klinikinių tyrimų tikslas yra nustatyti, ar vaistinis preparatas tinkamas, veiksmingas ir saugus tam tikrai ligai gydyti.
  3. III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvauja didesnis pacientų skaičius. Šios fazės tyrimais siekiama nustatyti, ar vaistinis preparatas, kurio veiksmingumas buvo patvirtintas II fazės klinikiniuose tyrimuose, turi realią klinikinę naudą gydant ligą. Atliekant šiuos tyrimus taip pat nustatomi galimi nepageidaujami reiškiniai ir jų dažnumas. III fazės klinikiniai tyrimai atliekami, jei II fazės klinikiniais tyrimais buvo patvirtinta, kad vaistinio preparato nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su jo vartojimu.
  4. IV fazės klinikiniai tyrimai atliekami, kai vaistinis preparatas patvirtinamas (t.y. užregistruojamas ir atsiranda prekyboje) tam tikrai ligai gydyti. Čia tyrimai atliekami, siekiant palyginti naujus vaistinius preparatus su registruotais, gydymo praktikoje jau naudojamais vaistiniais preparatais ar gydymo būdais. IV fazės klinikiniai tyrimai taip pat atliekami norint papildomai ištirti vaistinio preparato vartojimą gydant ligą kasdienėje praktikoje, nes įprastos klinikinės sąlygos gali skirtis nuo tų, kuriose buvo atlikti ankstesnių fazių tyrimai. IV fazės klinikiniai tyrimai apima ir rinkoje esančių vaistinių preparatų stebėjimo tyrimus.

Kas inicijuoja klinikinius tyrimus?

Klinikinių tyrimų idėjos gali kilti mokslininkams, gydytojams ir kitiems specialistams. Jie parengia išsamų klinikinio tyrimo planą, vadinamą protokolu. Protokole pagrindžiama, kodėl ir kaip tyrimas bus atliekamas, kad būtų nepakenkta dalyvaujančių asmenų sveikatai. Protokole turi būti nurodyta, kaip jis bus vykdomas, koks pacientų skaičius reikalingas, kokie pacientai tinkami dalyvauti tyrime, koks bus skiriamas gydymas ar procedūros, kokie ir kada bus atliekami tyrimai, kokie duomenys ir kaip bus renkami ir kaip bus vertinami rezultatai.

Klinikiniame tyrime privaloma laikytis tam tikrų reikalavimų (geros klinikinės praktikos taisyklių, šalyje galiojančių įstatymų ir kitų procedūrų). Atliekant mokslinius tyrimus su žmonėmis privalu laikytis biomedicininių tyrimų etikos ir, kiek įmanoma, užtikrinti, kad bet kokia numatoma rizika neviršytų įprastinio gydymo ar pačios ligos keliamos rizikos. Dauguma klinikinių tyrimų atliekami siekiant įsitikinti, kad naują vaistinį preparatą arba medicinos prietaisą žmonėms vartoti ar naudoti yra saugu ir veiksminga. Klinikiniai tyrimai atliekami ir dėl kitų priežasčių.

Kodėl vykdomi klinikiniai tyrimai?

Klinikiniai tyrimai padeda nustatyti, kokios gydymo priemonės yra saugios ir veiksmingos, o kokios – ne. Klinikinių tyrimų tikslas – nustatyti, kaip saugiai ir veiksmingai taikyti naujus gydymo būdus žmonėms.

Atliekant klinikinį tyrimą, siekiama atsakyti į šiuos klausimus:

  • Ar naujas gydymo būdas veiksmingas?
  • Ar jis geresnis už šiuo metu taikomus tam tikros ligos gydymo būdus?
  • Jei jis nėra veiksmingesnis ar bent toks pats veiksmingas, ar jis saugesnis (sukelia mažiau nepageidaujamų reiškinių)?
  • Ar naujas gydymo būdas saugus?

Jei nesitikima, kad naujas gydymas, bus geresnis, t.y. saugesnis ir veiksmingesnis, jo neverta tirti. Bet koks gydymas ar procedūra, įskaitant ir tuos, kurie skiriami įprastinėje klinikinėje praktikoje, sukelia tam tikrą riziką. Klinikiniame tyrime siekiama nustatyti, ar naujo produkto skyrimo nauda nusveria su jo vartojimu susijusią galimą riziką. Kai kurie tyrimai gali būti atliekami lyginant įprastinius gydymo būdus tarpusavyje, siekiant nustatyti geriausią.

Medicinos ir mokslo pažanga galima tik atliekant įvairius mokslinius tyrinėjimus, kurių metu tikrinamos hipotezės ir nauji metodai. Dauguma vaistinių preparatų ar gydymo metodų, kurie dabar laikomi gydymo standartu, pirmiausia buvo ištirti atliekant klinikinius tyrimus, kur ir buvo patvirtintas jų veiksmingumas ir saugumas. Klinikiniai tyrimai yra būtina sąlyga tam, kad žmonių gydymas ir jų sveikatos priežiūra tobulėtų. Jie leidžia nustatyti, kokie gydymo būdai veiksmingesni už kitus, kurti naujus vaistinius preparatus, kurie pranoktų esamus. Šiuo metu registruoti vaistiniai preparatai yra atskaitos taškas kuriant naujus, veiksmingesnius ir saugesnius preparatus.

Kas vykdo klinikinius tyrimus?

Kiekvieną klinikinį tyrimą vykdo gydytojo išsilavinimą turintis specialistas, vadinamas pagrindiniu tyrėju. Klinikinį tyrimą vykdančio personalo komandoje gali būti gydytojai, slaugytojos bei kiti sveikatos priežiūros specialistai.

Klinikinius tyrimus gali remti arba finansuoti farmacinės įmonės, akademiniai medicinos centrai, savanoriškos grupės ar kitos organizacijos. Gydytojai, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir kiti asmenys taip pat gali finansuoti klinikinį tyrimą.

Kur vykdomi klinikiniai tyrimai?

Klinikiniai tyrimai gali vykti įvairiose sveikatos priežiūros įstaigose, pavyzdžiui, ligoninėse, poliklinikose, privačiuose gydytojų kabinetuose ar klinikose.

Kiek laiko trunka klinikinis tyrimas?

Klinikinio tyrimo trukmė priklauso nuo jo tikslų. Apie tai, kiek laiko truks tyrimas, klinikiniame tyrime dalyvausiančiam asmeniui yra pranešama iš anksto, prieš tokio tyrimo pradžią.

Kodėl verta dalyvauti klinikiniuose tyrimuose?

Klinikiniai tyrimai suteikia galimybę pasinaudoti naujais arba eksperimentiniais gydymo būdais, kurie nėra prieinami kitais būdais. Jei Jūsų ligai gydymo nėra arba taikytas standartinis gydymas nebuvo veiksmingas, galite apsvarstyti dalyvavimo klinikiniame tyrime galimybę. Dalyvavimas klinikiniame tyrime leidžia išbandyti naują vaistinį preparatą ar medicinos prietaisą, kuris gali būti, tačiau gali ir nebūti, geresnis už esamus. Klinikiniai tyrimai suteikia vilties daugybei pacientų, pavyzdžiui, pacientams sergantiems vėžiu prailgina gyvenimo trukmę ir pagerina kokybę. Be to, dalyvavimas klinikiniame tyrime neabejotinai prisideda prie medicinos pažangos.

Ar visiems klinikinio tyrimo dalyviams skiriama naujo tiriamojo vaistinio preparato?

Norint objektyviai įvertinti naujo vaistinio preparato naudą, būtina išvengti bet kokios subjektyvios įtakos (šališkumo). Todėl ypač III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys asmenys dažniausiai skirstomi į kelias grupes. Vienai grupei (bandomajai) skiriama tiriamojo vaistinio preparato, o kitai (kontrolinei) – standartinis arba įprastinis gydymas. Kartais skiriama placebo, į vaistą panašaus preparato, kuriame nėra veikliosios medžiagos. Dalyviai į vieną ar kitą grupę paskiriami atsitiktinai.

Tyrimai, kurių eigoje tiek tyrėjai, tiek klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo nežino, koks gydymas yra skiriamas, vadinami dvigubai koduotais arba dvigubai aklais tyrimais (angl. double-blind). Pabrėžtina, kad klinikiniame tyrime paciento saugumas visada svarbiausias. Jei tiriamajam asmeniui pasireikštų netikėtas ar sunkus nepageidaujamas reiškinys, prireikus, skiriamo preparato kodas gali būti atskleistas.

Tiriamųjų preparatų skyrimas ir klinikinių tyrimų dizainas

Atsitiktinių imčių tyrimai (angl. randomised trials) – tokių tyrimų metu dažniausiai lyginamas naujas gydymo būdas su geriausiu esamu.

Siekiant užtikrinti, kad nė vienam gydymo būdui nebūtų teikiama pirmenybė, kiekvienam pacientui tiriamasis preparatas paskiriamas atsitiktinai, naudojant atsitiktinių imčių metodą, dar vadinamą randomizacija. Tai reiškia, kad tiriamąjį vaistinį preparatą parenka ne pacientas ar jo gydytojas, o kompiuteris. Atliekant tokius tyrimus yra siekiama, kad lyginamus preparatus gautų panašus skaičius pacientų, sugrupuotų pagal tam tikrus tyrimui svarbius požymius (pvz., pagal amžių, lytį, kt.).

Siekiant ištirti, kuo tarpusavyje skiriasi lyginami vaistiniai preparatai ir kad šie skirtumai nėra atsitiktiniai, gali prireikti, kad tyrime dalyvautų keli šimtai ar tūkstančiai pacientų.

Koduoti arba akli tyrimai (angl. blind trials). Tokiame tyrime pacientas nežino, koks gydymas jam skiriamas (pvz. naujas vaistas ar įprastinis). Tokiu būdu stengiamasi išvengti paciento subjektyvumo, renkant ir registruojant paciento sveikatos duomenis. Tai reiškia, kad renkamiems ir registruojamiems duomenims įtakos neturi paciento žinojimas apie gaunamą gydymą.

Dvigubai koduoti arba dvigubai akli tyrimai (angl. double-blind trials). Tai tokie tyrimai, kai nei pacientas, nei tyrimą atliekantis gydytojas nežino, koks gydymas skiriamas. Tyrimo gydymas yra užkoduojamas, o kodas atskleidžiamas tyrimui pasibaigus, kai analizuojami rezultatai. Užkoduotas gydymas neleidžia tyrimą atliekančiam gydytojui vieną ar kitą tyrime paskirtą preparatą vertinti palankiau. Jei prireiktų gydymą atkoduoti dėl paciento saugumo, kodas gali būti atskleistas, šitaip identifikuojant pacientui skiriamą preparatą.

Placebu kontroliuojami tyrimai (angl. placebo-controlled trials). Placebu vadinamas išoriškai į tiriamąjį vaistą panašus, bet veikliosios cheminės medžiagos neturintis preparatas. Jeigu tyrime skiriamas placebas, jis nesiskiria nuo vaistinio preparato savo dydžiu, forma ir spalva. Placebas gali būti tablečių, kapsulių, miltelių, skysčio ir kt. pavidalu. Tiriamieji asmenys nežino, ar jiems skirtas gydymas, ar placebas. Placebu kontroliuojamas tyrimas būna koduotas arba dvigubai koduotas.

Nepaisant to, kad kai kuriems tyrime dalyvaujantiems asmenims gali būti skiriama placebo, dalis jų vis tiek pasijunta geriau. Taip nutinka žmogu todėl, kad žmogus įtiki, jog naujas gydymas jam padės (placebo efektas). Kitais žodžiais, skiriamas gydymas turi dvejopą poveikį: fiziologinį ir psichologinį. Psichologinis poveikis turi skirtis nuo tiriamojo vaistinio preparato fiziologinio poveikio, t.y. vaistas turi būti veiksmingesnis nei placebas. Jei tiriamasis preparatas nėra veiksmingas, jo vartojimo rezultatai panašūs į placebo.

Apie placebo skyrimą klinikiniame tyrime klauskite tyrimą atliekančio gydytojo.

Klinikinių tyrimų rizika

Pagal Geros klinikinės praktikos principus, prieš pradedant klinikinį tyrimą yra palyginama numatoma nauda ir rizika būsimam klinikinio tyrimo dalyviui bei visuomenei. Tyrimas vykdomas tik tuo atveju, jei numatoma nauda pateisina riziką.

Dalyvaudami tyrime tyrimo dalyviai turi galimybę išbandyti tiriamąjį gydymą, gauti kvalifikuotą sveikatos priežiūrą ir savo dalyvavimu prisidėdami prie mokslinių tyrinėjimų padėti kitiems pacientams.

Kadangi klinikiniai tyrimai yra moksliniai tyrimai, rizika dalyvaujant juose gali būti žinoma ir nežinoma. Pavyzdžiui, tiriamasis gydymas gali sukelti nemalonių, sunkių ar net gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių, gali būti neveiksmingas ar nepadėti tyrime dalyvaujančiam asmeniui.

Dalyvavaujant klinikiniame tyrime gali prireikti daugiau pastangų ir laiko, nei gydantis įprastai: būtini reguliarūs vizitai pas gydytoją, kurių metu atliekami įvairūs diagnostiniai tyrimai ir procedūros. Klinikinio tyrimu metu būtina laikytis tyrimo protokolo nurodymų, pvz., namuose pildyti sveikatos būklės dienynus.

Kiekvienas vaistas, procedūra ar diagnostinis tyrimas gali sukelti tam tikrą riziką, tačiau visuomet svarbu įvertinti, ar galima nauda už ją didesnė.

Ką reikia žinoti prieš dalyvaujant klinikiniame tyrime?

Prieš sutikdami dalyvauti klinikiniame tyrime, turėtumėte apie jį gauti kuo daugiau informacijos ir nesidrovėti klausti, jei kas nors yra neaišku.

Klausimų pavyzdžiai, kuriuos galite užduoti, norėdami daugiau sužinoti apie tyrimą:

  • Koks yra šio tyrimo tikslas?
  • Kas dalyvaus šiame tyrime?
  • Kodėl manoma, kad naujas tiriamasis preparatas gali būti veiksmingas?
  • Ar jis buvo tiriamas anksčiau?
  • Ką aš turėsiu daryti, jei nuspręsiu dalyvauti tyrime?
  • Kokios procedūros ir tyrimai bus atliekami?
  • Kiek kartų turėsiu atvykti į klinikinio tyrimo centrą?
  • Kiek laiko užtruks vizitai?
  • Kokia yra tiriamojo gydymo nauda ir rizika, lyginant su mano dabartiniu gydymu?
  • Kiek laiko vyks tyrimas?
  • Jei tiriamasis vaistas man padės, ar galėsiu būti juo gydomas tyrimui pasibaigus?
  • Kas rūpinsis mano sveikatos priežiūra dalyvaujant tyrime?
  • Kas bus, jei tyrimo metu patirsiu kokią nors žalą?
  • Kodėl rekomenduojate šį klinikinį tyrimą man?
  • Kokios yra man reikalingo gydymo alternatyvos, įskaitant kitus klinikinius tyrimus?
  • Ar galėsiu vartoti savo įprastus vaistus klinikinio tyrimo metu?
  • Kas žinos apie mano dalyvavimą klinikiniame tyrime?

Kas yra informuoto asmens sutikimas?

Asmens informavimas yra procesas, kurio metu asmuo, kuris galėtų tikti dalyvauti klininiame tyrime ir taip pat jau klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo informuojamas apie klinikinį tyrimą. Ši informacija reikalinga tam, kad asmuo nuspręstų, ar jis nori dalyvauti arba toliau tęsti dalyvavimą klinikiniame tyrime, ar ne. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo procedūra yra skirta apsaugoti klinikinio tyrimo dalyvius. Jos metu tiriamajam asmeniui turi būti suteikta pakankamai informacijos, kad jis suprastų tyrimo metu skiriamo preparato ar produkto keliamą riziką ir galimą naudą, ir sužinotų apie kitus galimus gydymo būdus nedalyvaujant klinikiniame tyrime.

Jei asmuo sutinka dalyvauti klinikiniame tyrime, prieš pradedant bet kokias su tyrimu susijusias procedūras, jis turi pasirašyti informuoto asmens sutikimą. Dalyvavimą klinikiniame tyrime asmuo gali nutraukti bet kuriuo metu, net jam nepasibaigus. Dalyvavimas klinikiniame tyrime yra savanoriškas.

Jei pacientui siūloma dalyvauti klinikiniame tyrime, jam turi būti suteikta visa informacija, padedanti apsispręsti dėl dalyvavimo ar nedalyvavimo tokiame tyrime.

Klinikiniai tyrimai vykdomi laikantis griežtų mokslinių ir etinių standartų, kad būtų apsaugoti juose dalyvaujantys asmenys. Dalyvavimo galimybę svarstantis asmuo visus rūpimus klausimus turėtų aptarti su tyrimo gydytoju, šeimos gydytoju ar kitais specialistais ir, žinoma, šeimos nariais.

Be to, informuoto asmens sutikimo forma ir bet kokia kita tiriamajam asmeniui raštu teikiama informacija prieš naudojimą yra patvirtinama nepriklausomo etikos komiteto. Lietuvoje tokius dokumentus peržiūri ir tvirtina Lietuvos Bioetikos komitetas ir/ar regioniniai bioetikos komitetai.

Klinikinių tyrimų saugumas ir tyrimo dalyvių apsauga

Remiantis Tarptautinio klinikinių tyrimų registro duomenimis (www.clinicaltrials.gov), vienu metu pasaulyje vykdoma daugiau nei 70 000 tyrimų.

Klinikiniuose tyrimuose gali būti tiriami vaistiniai preparatai, chirurginės procedūros, medicininiai prietaisai, netgi nauji diagnostikos metodai. Klinikiniuose tyrimuose gali būti lyginami registruoti vaistiniai preparatai ir siekiama nustatyti, kuris iš jų duoda daugiausiai naudos.

Prieš priimant sprendimą dalyvauti tyrime, reikia apsvarstyti ir palyginti esamas gydymo galimybes su klinikiniame tyrime skiriamo gydymo nauda ir galima rizika.

Gali būti, kad nėra registruoto vaistinio preparato, kuris galėtų būti skiriamas tam tikrai ligai gydyti, todėl dalyvavimas klinikiniame tyrime gali būti vienintelė galimybė išgydyti ar kontroliuoti ligą. Tačiau negalima pamiršti, kad vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą visada išlieka tam tikra rizika ir galimybė, kad būklė gali nepagerėti ar netgi pablogėti.

Yra situacijų, kai registruotas gydymas tam tikrai ligai gydyti egzistuoja, tačiau tas gydymas turi didelių trūkumų: yra nepakankamai veiksmingas, sukelia daug nepageidaujamų reiškinių arba visai nepadeda. Pavyzdžiui, registruotas vaistas, skirtas tam tikram vėžiniam susirgimui gydyti, gali pailginti numatomą gyvenimo trukmę šešiais mėnesiais, o naujas, dar neregistruotas tiriamasis vaistinis preparatas gali pacientui suteikti daugiau vilties ir nulemti jo apsisprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime.

Kartais naujas tiriamasis vaistas atrodo daug žadantis, bet jo nauda vis dėlto nepasitvirtina.

Dalyvaujant klinikiniame tyrime gali būti atliekamos įvairios procedūros ir tyrimai, pavyzdžiui, rentgenograma, kraujo tyrimas, elektrokardiograma ir kt. Šie tyrimai atliekami, siekiant gauti daugiau informacijos apie klinikiniame tyrime dalyvaujančio asmens sveikatos būklę ir užtikrinti jo saugumą.

Tik pats žmogus priima sprendimą dalyvauti ar nedalyvauti klinikiniame tyrime. Sutikdami dalyvauti klinikiniuose tyrimuose žmonės padeda ne tik sau, bet ir ateities pacientams. Klinikiniai tyrimai suteikia informacijos, padedančios gydytojams priimti mokslu grįstus gydymo sprendimus. Jei žmonės nedalyvautų tyrimuose, nebūtų užregistruojama naujų vaistinių preparatų.

Pagal Geros klinikinės praktikos principus, klinikinio tyrimo dalyvių teisės, saugumas ir gerovė yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus. Todėl siekiant apsaugoti klinikiniame tyrime dalyvaujančius asmenis nuo nesaugių vaistinių preparatų poveikio, klinikiniuose tyrimuose naudojami vaistiniai preparatai yra gaminami laikantis Geros gamybos praktikos principų.

Klinikiniams tyrimams taikomos tokios pačios etikos ir teisės normos, kaip ir medicinos praktikai.

Tyrimai vykdomi griežtai laikantis protokolo, kuriame detaliai aprašyta, kas turi būti daroma tyrimo metu. Klinikiniam tyrimui pasibaigus, paskelbiami ir medicinos žurnaluose publikuojami tyrimo rezultatai.

Lietuvos Respublikos įstatymai nurodo, kad kiekvienas Lietuvoje planuojamas klinikinis tyrimas turi gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Vykdant klinikinį tyrimą privaloma laikytis šalyje galiojančių klinikinių tyrimų vykdymą reglamentuojančių įstatymų. Be to, turi būti laikomasi užsakovo procedūrų ir Geros klinikinės praktikos taisyklių.

Klinikinių tyrimų eiga

Dažniausiai klinikinio tyrimo komandą sudaro gydytojai ir slaugytojos, o jei reikia, ir kiti sveikatos priežiūros specialistai.

Klinikinio tyrimo eiga priklauso nuo tyrimo tikslų. Tyrimo pradžioje patikrinama kiekvieno dalyvaujančio asmens sveikatos būklė ir duodami nurodymai, susiję su dalyvavimu tyrime. Tyrime dalyvaujančio asmens sveikatos būklė tyrimo metu yra stebima, dažnai su pacientu susisiekiama ir tyrimui pasibaigus.

Kai kurie klinikiniai tyrimai numato daugiau gydytojo apžiūrų, diagnostinių tyrimų ir procedūrų nei įprasta. Klinikinio tyrimo tikslas yra mokslinis, todėl jis vykdomas pagal griežtus mokslinius standartus tam, kad būtų apsaugoti tyrime dalyvaujantys asmenys ir užtikrintas tyrimo rezultatų patikimumas.

Dalyvavimo klinikiniame tyrime nutraukimas

Dalyvauti klinikiniame tyrime apsisprendžiama savanoriškai. Asmuo visada turite teisę rinktis – dalyvauti klinikiniame tyrime ar nedalyvauti. Asmens sprendimas neturi poveikio teikiamos sveikatos priežiūros kokybei. Be to, tyrimo dalyvis turi teisę nutraukti dalyvavimą klinikiniame tyrime bet kuriuo metu ir dėl bet kokios priežasties.

Nusprendę nutraukti dalyvavimą tyrime, pasitarkite su gydytoju. Jums vertėtų žinoti, kaip tyrimo nutraukimas gali paveikti Jūsų sveikatą ir kokių gydymo alternatyvų Jūs turite. Apie tyrimo nutraukimą ir jo priežastį turėtumėte pranešti tyrimą atliekančiam gydytojui. Jūsų gali paprašyti, kad sutiktumėte dar tam tikrą laiką būti stebimas, kad būtų galima įvertinti ilgalaikį gydymo poveikį.

Kas vyksta klinikiniam tyrimui pasibaigus?

Klinikiniam tyrimui pasibaigus, tyrime dalyvavusiam asmeniui tiriamasis preparatas nebeskiriamas. Jei tiriamasis gydymas buvo veiksmingas ir pacientas pageidauja tą patį vaistinį preparatą vartoti toliau, gali tekti palaukti, kol vaistas bus įregistruotas. Jei tyrime buvo skirtas registruotas vaistinis preparatas ir jis buvo veiksmingas, pacientui gydytojas tokį vaistinį preparatą gali skirti ir po tyrimo, pacientas jį gali įsigyti ir vartoti.

Kai kuriais atvejais farmacijos kompanija gali ir toliau tiekti tiriamąjį vaistinį preparatą sunkia liga sergantiems pacientams, kuriems skiriamas tiriamasis vaistinis preparatas buvo veiksmingas.

Tyrimui pasibaigus surinkta informacija analizuojama. Ši informacija leidžia įvertinti tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą. Jei tikimasi vaistą užregistruoti, klinikinių tyrimų duomenys teikiami atsakingų tarnybų peržiūrai.

Po vaisto registracijos farmacinės kompanijos ir toliau vykdo klinikinius tyrimus, kad naujo vaisto saugumą ir veiksmingumą palygintų su kitais rinkoje esančiais vaistais. Taip pat klinikiniai tyrimai gali būti vykdomi, siekiant išsiaiškinti, ar vaistas gali būti skiriamas tam tikroms asmenų grupėms, pvz., vaikams. Taip pat poregistraciniuose tyrimuose vertinamas vaisto ilgalaikis veiksmingumas.

Kiekvieno tyrime dalyvaujančio asmens indėlis į tyrimo duomenis yra svarbus, kitaip nebūtų atrandami ir registruojami nauji vaistai. Dalyvaudami klinikiniame tyrime galite padėti sau ir kitiems pacientams.

Koks šeimos gydytojo vaidmuo klinikinio tyrimo metu?

Dalyvaudamas klinikiniame tyrime asmuo ir toliau, prireikus, turi kreiptis į savo šeimos gydytoją. Daugelio klinikinių tyrimų metu skiriamas gydymas nuo tam tikros ligos ar negalavimo, tačiau tyrimą atliekantis gydytojas neteikia visapusiškos pirminės sveikatos priežiūros paslaugų. Be to, jei šeimos gydytojas bendradarbiauja su tyrimą atliekančiu gydytoju, užtikrinama, kad kiti paciento vartojami vaistiniai preparatai ar gydymas atitiktų protokolo reikalavimus.

Geros klinikinės praktikos taisyklės rekomenduoja klinikinį tyrimą vykdančiam tyrėjui informuoti asmens šeimos gydytoją apie jo dalyvavimą klinikiniame tyrime, jei jis turi savo šeimos gydytoją ir jei sutinka, kad gydytojas būtų informuotas.

Ar informacija apie tyrimo dalyvį išlieka konfidenciali?

Asmens duomenys ir informacija apie sveikatą išlieka konfidencialūs. Žinoma, prie šios informacijos priėjimą turės tyrimą atliekantis personalas, kad galėtų užtikrinti tinkamą sveikatos priežiūrą.

Tyrimui reikalingi duomenys, pavyzdžiui, tyrimų rezultatai, dažniausiai registruojami specialiuose tyrimo dokumentuose ar elektroninėse duomenų bazėse ir yra perduodami duomenų analizei. Klinikiniame tyrime dalyvaujančiam asmeniui suteikiamas identifikacinis numeris arba kodas, kad informacija apie jo tapatybę išliktų konfidenciali.

Prieigos prie asmens duomenų teisę turi klinikinį tyrimą atliekantis ir tyrimo vykdymą kontroliuojantis personalas. Prieigos prie asmeninių duomenų teisė klinikinio tyrimo metu aprašyta asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formoje.

Skelbiant klinikinio tyrimo rezultatus asmens duomenys išlieka konfidencialūs.

Kur galima sužinoti apie vykstančius klinikinius tyrimus?

Informaciją apie pasaulyje ir Lietuvoje vykstančius klinikinius tyrimus rasite:

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija apie Lietuvoje vykstančius klinikinius tyrimus

Europos Sąjungos klinikinių tyrimų registras

JAV ir pasaulio klinikinių tyrimų registras

Užsisakyk naujienlaiškį

Partneriai